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Vermeiden, unter Korruptionsverdacht zu geraten

Healthcare Compliance-Konferenz vom BVMed

Berlin | Die neuen Strafrechtsparagrafen zur Korruption im Gesundheitsmarkt (§§299a, b StGB) haben noch zu keinen großen staatsanwaltlichen Ermittlungen und damit zu keiner Rechtsprechung geführt. Deshalb hält die Unsicherheit im Gesundheitsmarkt über die neuen Regelungen an, verdeutlichten die Experten der 9. BVMed-Healthcare Compliance-Konferenz am 30. November 2017 mit rund 150 Teilnehmern in Berlin. Da erste Anhaltspunkte für ein Ermittlungsverfahren ausreichen können, müssen Unternehmen alles tun, um einen Anfangsverdacht zu vermieden. Hierbei helfen die vier Grundprinzipien Trennung, Transparenz, Dokumentation und Äquivalenz, die im Kodex Medizinprodukte (www.bvmed.de/kodex) ausführlich beschrieben werden. Prof. Dr. Hendrik Schneider von der Universität Leipzig empfahl, die Grenzen zwischen erlaubter Kooperation und strafbarer Korruption sehr genau zu betrachten.

Es wurde im Rahmen der Konferenz darauf hingewiesen, dass eine vollkommene Risikominimierung bei der direkten Unterstützung der passiven Teilnahme von Ärzten an drittorganisierten Konferenzen durch die Unternehmen nur dadurch erreicht werden kann, indem die Unternehmen die Unterstützung zukünftig gänzlich einstellen. Für die MedTech-Unternehmen ist es aber natürlich weiterhin möglich, bei eigenen Anwenderschulungen die Teilnahme von medizinischen Fachkräften direkt finanziell zu unterstützen oder bei drittorganisierten Konferenzen eine Ausbildungszuwendung ("educational grant") an medizinische Einrichtungen oder Organisationen zu geben, so Compliance Officer Bernhard Fischer von Johnson & Johnson Medical.

Prof. Dr. Hendrik Schneider von der Universität Leipzig beleuchtete die Zuweiser-Problematik bei Beleg-und Honorarärzten vor dem Hintergrund der neuen Strafrechts-Paragrafen 299a und 299b StGB. Der niedergelassene Arzt kann bei Kooperationsverträgen nun auch „Vorteilsnehmer" werden und sich damit strafbar machen. Deshalb müssen die Grenzen zwischen erlaubter Kooperation und strafbarer Korruption sehr genau betrachtet werden, so Schneider. Dabei muss zunächst zwischen dem Belegarztmodell und Kooperationen der Hauptabteilungen differenziert werden. Beim Belegarztmodell entspricht die Zuweisung dem Modell nach dem § 121 SGB V. Eine korruptive Struktur aus Vorteilsnehmer und Vorteilsgeber wäre hier theoretisch möglich, aber finanziell uninteressant. Auch beim Honorararztmodell, das gesetzlich nicht kodifiziert ist, kann die Zuweiserproblematik gegeben sein. "Die Komplexität der Problematik nimmt von Jahr zu Jahr zu", so der Rechtsexperte. Die strittige Frage ist, wann der Arzt den Patienten der Klinik "zuführt". Wann wird der Patient geführt, wann führt er sich selbst? Schneider vertritt die Ansicht: "Wer informiert und empfiehlt, führt nicht." Es gibt aber auch Rechtsexperten, die der Ansicht sind, dass jede Überweisung und Empfehlung bereits eine Zuführung ist. Wer dann Vorteile annimmt, kann als Arzt dem Straftatbestand dann bereits nahe sein. Der zweite strittige Punkt in der aktuellen Rechtsdiskussion ist die Angemessenheit der Vergütung. "Hier muss die Verhältnismäßigkeit im weiteren und im engeren Sinne gewahrt sein", stellt Schneider klar. Schneider vertritt die Ansicht, dass Vergütungen bis zum 2,3-fachen Satz nach GÖA bei freiberuflichen Kooperationen angemessen sind. Diese Ansicht ist "mehrheitsfähig, aber noch nicht durch die Rechtsprechung bestätigt".

Sascha Kuhn von der Anwaltskanzlei Simmons & Simmons blickte aus der anwaltlichen Praxis auf die neuen Straftatbestände §§ 299 a, b StGB. Bislang gibt es noch keine großen öffentlichen Ermittlungsverfahren der Staatsanwaltschaften und damit auch noch keine vertiefende Rechtsprechung zu den neuen Paragrafen. Deshalb hält die Unsicherheit im Gesundheitsmarkt an. Die Paragrafen 299a, b StGB sind sogenannte Offizialdelikte. Das bedeutet, dass die Staatsanwaltschaft bei Vorliegen eines Anfangsverdachts von Amts wegen ermitteln muss. Da zureichende tatsächliche Anhaltspunkte ausreichend sind, ist es für die Unternehmen von großer Bedeutung, den Anfangsverdacht zu vermeiden, "da auch bei Unbegründetheit mit hohen Reputationsschäden zu rechnen ist", so Kuhn. Als Abgrenzung zur zulässigen Kooperation liegt eine "Unrechtsvereinbarung" dann vor, "wenn ein unrechtmäßiger Vorteil als Gegenleistung für eine Bevorzugung im Wettbewerb versprochen oder geleistet wird". Ziel des Gesetzgebers ist der Schutz des Vertrauens der Patienten in die Integrität des Gesundheitswesens und vor unlauterer Beeinflussung des Wettbewerbs. Der Gesetzgeber bezweckte dagegen nicht eine generelle Unterbindung der Zusammenarbeit zwischen medizinischen Einrichtungen und der Industrie, beispielsweise im Bereich Forschung und Weiterbildung. Um einen Anfangsverdacht zu vermeiden, ist es wichtig, die bislang bekannten Kriterien der Staatsanwaltschaft und der Rechtsprechung zu berücksichtigen. Dazu gehören:

 

  • Trennung der Vergütung von heilberuflichen Entscheidungen und Transparenz, insbesondere gegenüber dem Dienstherrn; 
  • Dokumentation: nur schriftliche Vereinbarungen (Art, Zweck und Spezifikation der Leistung); 
  • Angemessenheit der Vergütung: Vergütung muss dem messbaren Wert der Leistung entsprechen.

 

Anhaltspunkte für die Angemessenheit der Vergütung sind die Vergütungssätze der Gebührenordnung für Ärzte, aber im Einzelfall auch Zeitaufwand, Schwierigkeitsgrad, Qualifikation und Reputation. Zu weiteren Kriterien der Staatsanwaltschaft und der Rechtsprechung gehören die Plausibilität der Zielsetzung der Zusammenarbeit, der Wert und die Anzahl der Vorteile, der zeitliche Abstand zwischen der Zuwendung und der Leistung, die Einhaltung von Regelungen außerhalb des Strafrechts oder die Beachtung berufsrechtlicher Vorschriften.

Die Inhalte des "MedTech Europe Code" vertiefte Bernhard Fischer, Health Care Compliance Officer bei Johnson & Johnson Medical. Der europäische Medizinprodukteverband MedTech Europe (MTE) schreibt in seinem "Code of Ethical Business Practice" vor, dass die Mitgliedsunternehmen des Verbandes ab dem 1. Januar 2018 keine direkte Unterstützung von Fachkreisen zur passiven Teilnahme an drittorganisierten Konferenzen mehr leisten dürfen. Neben dem Abbau der direkten Kostenübernahme für Teilnehmer externer Aus-, Fort- und Weiterbildungsveranstaltungen sieht der Code auch eine vollständige Transparenz von Ausbildungszuwendungen vor. Ausbildungszuwendungen können nur an Einrichtungen und Organisationen, nicht mehr an Individualpersonen, und nur auf Grundlage eines schriftlichen Vertrags gewährt werden. Mitgliedsunternehmen können die Fachrichtung auswählen, welcher die Ausbildungszuwendung zukommen soll, nicht jedoch die medizinische Fachkraft. Zudem gibt der MTE-Code detaillierte Veranstaltungskriterien in einem eigenen Kapitel. Konferenzen müssen die Kriterien des MTE-Kodex erfüllen und müssen vom "Conference Vetting System" genehmigt werden. Das Veranstaltungsprogramm sollte ausreichend wissenschaftlich relevant sein, um eine Teilnahme der medizinischen Fachkräfte zu rechtfertigen. Bei externen Weiterbildungsveranstaltungen ist ausschließlich der Veranstalter für das Programm verantwortlich. Unangemessen sind Veranstaltungsprogramme, die Unterhaltungselemente aufweisen. Diese dürfen von den Unternehmen in keiner Weise unterstützt werden.

BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt ging auf das Verhältnis des deutschen "Kodex Medizinprodukte" zum europäischen "MedTech Europe Code" ein. Oberstes Ziel der Kodizes ist es, zu vermeiden, unter Korruptionsverdacht zu geraten. Der BVMed verfolgt mit dem Kodex, mit Musterverträgen und der Aufklärungskampagne "MedTech Kompass" einen positiven Informationsansatz, um die Prinzipien einer guten und transparenten Zusammenarbeit bekannter zu machen. Neben der Verhinderung von rechtswidrigem Verhalten über ein "Compliance Management" gibt es zunehmend Entwicklungen hin zu einem "Integrity Management", also der Förderung von moralischem, ethischem Handeln. Zum 1. Januar 2018 ergänzt der BVMed seinen "Kodex Medizinprodukte" und weist darauf hin, dass "eine vollkommene Risikominimierung bei der direkten Unterstützung der passiven Teilnahme an drittorganisierten Konferenzen" nur dadurch erreicht werden kann, "indem die Unternehmen eine derartige Unterstützung gänzlich einstellen". Eine finanzielle Unterstützung der passiven Teilnehmer ist damit nicht mehr möglich. Für Unternehmen ist es aber natürlich weiterhin möglich, bei eigenen Anwenderschulungen die Teilnahme von medizinischen Fachkräften finanziell zu unterstützen. Auch kann ein Referent ausgewählt und mit einem Referentenvertrag engagiert werden. Auch bei von Drittparteien organisierten Anwenderschulungen können die Unternehmen die Teilnahme medizinischer Fachkräfte finanziell unterstützen. Die Auswahl und das Engagement des Referenten obliegen dabei der organisierenden Drittpartei.

Einen Blick über die MedTech-Branchengrenzen hinaus bot Lutz Cauers, Chief Compliance Officer der Deutschen Bahn AG. Cauer steht 100 Mitarbeitern in der Compliance und 140 Mitarbeitern in der Revision vor. Compliance ist dabei bei der Deutschen Bahn in 22 dezentralen Compliance-Einheiten in den Geschäftsfeldern und Service-Einheiten organisiert. Compliance-Risiken sind bei 37 Milliarden Euro Einkaufsvolumen und internationalen Projekten in allen Teilen der Welt reichlich vorhanden. In Zeiten eines Generationenwechsels müssen dabei auch die Instrumente der Informationsvermittlung verändert werden. Alte Ansätze wie 30 Minuten-Schulungsvideos funktionieren nicht mehr. "Vorträge müssen in einer anderen Form laufen, um die neuen jungen Mitarbeiter zu erreichen", so Cauers. Er setzt in den Schulungen auf mehr praktische Beispiele statt "sequenzielle Vermittlung komplexer Inhalte". Statt langer Aufsätze und Bücher gibt es verschiedene Compliance-Apps, mit denen die Nutzung auch besser nachvollzogen und evaluiert werden kann. Statt langen Reden werden kurze Videos mit einer Dauer von maximal zwei Minuten eingesetzt. Richtlinien wurden früher ausführlich und juristisch geschrieben. Heutige Richtlinien sind deutlich kürzer und allgemein verständlicher.

Volker Ettwig, Rechtsanwalt bei Tsambikakis & Partner, stellte den ISO-Standard ISO 37001:2016 ("Anti-Bribery Management Systems") zur Prävention von Korruption in der Gesundheitswirtschaft vor. Der Standard enthält die Grundprinzipien für den Aufbau eines Compliance-Managements und ist anwendbar auf alle Organisationsformen. Er soll das Risiko individuellen und institutionellen Fehlverhaltens minimieren, kann mit einem umfassenden Compliance-Management-System nach DIN ISO19600 verknüpft werden und ist zertifizierbar. Kernelemente des Standards sind Führung, Planung, Unterstützung, Betrieb, Bewertung und Verbesserung - immer mit dem Fokus Gesundheitswirtschaft. Dabei geht es beispielsweise um den Erlass einer Antikorruptionsrichtlinie, um die Festlegung von Verantwortlichkeiten und Befugnisse, um die Ziele des Antikorruptionsmanagements, um Ressourcen und Kompetenzen sowie die Planung einzelner Prozesse, deren Steuerung und Überwachung. Ettwigs Tipps für erste Schritte:

 

  • Stellen Sie fest, inwieweit Korruptionsprävention schon heute erreicht wird. 
  • Erlassen Sie eine umfassende Antikorruptionsrichtlinie.
  • Kommunizieren Sie die Richtlinie.
  • Schaffen Sie eine zentrale Anlaufstelle.
  • Prüfen Sie Bewerber auf Antikorruption.
  • Führen Sie ein abgestuftes Geschäftspartnerscreening ein.

 

Rudolf Haug von der Solving Company ging auf die Praxis der innerbetrieblichen Weiterbildung im Bereich Healthcare Compliance ein. Wichtig sei, dass sich die Schulungsmaßnahmen mit konkreten Fällen aus der Unternehmenspraxis beschäftigen, statt abstrakt zu schulen. "Um Mitarbeiter nicht zu verunsichern, sollten konkrete Lösungsansätze gegeben werden, statt nur über Probleme und Risiken zu sprechen", so Haus. Hilfreich sind beispielsweise eine Falldatenbank im Intranet, allgemein verständliche Compliance-Richtlinien sowie kurzweilige und kompakte Schulungsevents. Unterstützend kann E-Learning eingesetzt werden, um die Informationsvermittlung leichter, interessanter und nachhaltiger zu gestalten. Hinzu kommen kleine digitale Tools wie Apps, Spiele oder Bildschirmschoner, die Compliance-Themen unterhaltsam aufgreifen. Zur Unterstützung der Schulungskonzepte der Unternehmen bietet der BVMed in Zusammenarbeit mit der Solving Company zwei E-Learning-Tools nach dem Motto "Lernen, Trainieren, Zertifizieren" an.

V.i.S.d.P.:
Manfred Beeres M.A.
Leiter Kommunikation/Presse
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie Reinhardtstr. 29 b D - 10117 Berlin

Tel.: +49 (0)30 246 255-20
Fax: +49 (0)30 246 255-99
E-Mail: beeres@bvmed.de
Internet: http://www.bvmed.de

Quelle: www.bvmed.de

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